5.7 Kanzerogenität

 

5.7.1 Kurzzeitversuche

 

Aluminiumchlorid oder Aluminiumsulfat führten bei mit Adenoviren (SA7) behandelten embryonalen Zellen des Syrischen Hamsters zu keiner Erhöhung der Transformationshäufigkeit (Casto et al. 1979).

 

In einem entsprechend den IARC-Prüfrichtlinien durchgeführten Transformationstest mit der Mausfibroblasten-Zelllinie C3H10 T1/2F war die Transformationshäufigkeit bei 0, 1, 10, 100 oder 500 mg Aluminiumchlorid/ml nicht signifikant erhöht. Als Positivkontrolle wurden 2,5 mg 3-Methylcholanthren/ml eingesetzt. Bei der Inkubation der Fibroblasten mit Aluminiumpartikeln (> 5 mm), wie sie bei periprosthetischem Gewebe verwendet werden, wurden keine Foci von Typ II oder Typ III festgestellt. Bei der höchsten Konzentration zeigte sich Zytotoxizität (Doran et al. 1998).

 

 

5.7.2 Langzeitversuche

 

Nach intratrachealer Instillation von 30 oder 60 mg ultrafeinem Aluminiumoxid und Aluminiumsilikaten wurden nach zwei Jahren bei Ratten makroskopisch Lungentumoren

festgestellt (Pott und Roller 2005). Die Tumoren könnten sich aufgrund der hohen applizierten Dosis durch Partikel-Überladungseffekte gebildet haben (ILSI 2000)3. Das kanzerogene Potential von Aluminium wurde in einer Langzeitstudie an B6C3F1- Mäusen untersucht. Gruppen von je 60 männlichen und weiblichen Tieren bekamen 0; 1; 2,5; 5 oder 10% (w/w) Kaliumalaun, (AlK(SO4)2¥12 H2O) entspr. 0; 85; 212,5; 425 oder 850 mg Aluminium/kg KG und Tag, im Futter 20 Monate lang verabreicht. Die Überlebenshäufigkeit war bei den männlichen und weiblichen Kontrolltieren 73,3% bzw. 78,3% und bei den verschiedenen Dosisgruppen Kaliumalaun-behandelter männlicher Mäuse 86,7 bis 95% und bei den weiblichen Mäusen 86,7 bis 91,7%. Die Körpergewichtszunahme war im Vergleich zu den Kontrolltieren bei beiden Geschlechtern der 1- und 2,5%-Dosisgruppe leicht erhöht und bei der 10%-Dosisgruppe leicht erniedrigt, wobei letztere von den Autoren einer verminderten Palatabilität zugeschrieben wurde.

 

Statistisch signifikant erhöht waren im Vergleich zur Kontrollgruppe die absoluten Gewichte der Nieren und des Herzens in der 5%-Dosisgruppe, der Hypophyse der männlichen Tiere der 2,5%-Dosisgruppe sowie des Gehirns der weiblichen Mäuse der 1%-Dosisgruppe. Demgegenüber war bei beiden Geschlechtern das absolute Lebergewicht der 5- und 10%-Dosisgruppe sowie das Herz- und Gehirngewicht der 10%- Dosisgruppe sowie bei männlichen Mäusen das absolute Lungengewicht der 10%- Dosisgruppe und bei weiblichen Tieren das absolute Milzgewicht der 10%-Dosisgruppe statistisch signifikant erniedrigt. Hinsichtlich der relativen Organgewichtsveränderungen wurde folgendes festgestellt: eine signifikante Erhöhung des Nierengewichtes ab 5% bei den männlichen Mäusen und bei 10% bei den weiblichen Tieren, eine signifikante Erniedrigung des Lebergewichtes bei beiden Geschlechtern ab 5% und eine signifikante Erniedrigung des Milzgewichtes bei weiblichen Mäusen bei 10%.

 

Die Gesamtinzidenz tumortragender Tiere wurde mit 40,9; 54,5; 36,5; 42,9 oder 17,5% für männliche Mäuse sowie mit 29,8; 23,6; 17,3; 11,5 oder 13,5% (k.w. A.) für weibliche Mäuse für die 0-, 1-; 2,5-; 5- bzw. 10%-Dosisgruppe angegeben. Die Häufigkeiten an hepatozellulären Karzinomen betrugen für die männlichen Tieren: 9/44 (Kontrolle) und 24/55; 15/52; 17/56 und 3/57 für die AlK(SO4)2- Dosisgruppen. Der Unterschied in der Tumorhäufigkeit zwischen Kontrolle und niedrigster AlK(SO4)2-Dosisgruppe ist zwar statistisch signifikant, er wird jedoch wegen der fehlenden Dosis-Wirkungsbeziehung nicht als bewertungsrelevant angesehen. Für männliche Tiere wurde zudem in der obersten Dosisgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikant erniedrigte Inzidenz der hepatozellulären Karzinome festgestellt. An nicht-neoplastischen Veränderungen wurde in Herzzellen der mit 2,5 und 5% behandelten männlichen Tiere signifikant verstärkt eosinophiles Zytoplasma beobachtet. Weitere neoplastische bzw. nicht-neoplastische Veränderungen wurden nicht festgestellt. Den Autoren zufolge besitzt Kaliumalaun kein kanzerogenes Potential (Oneda et al. 1994).

 

In einer weiteren Studie wurde Kalium-Aluminiumsulfat (5 mg Aluminium/kg KG und Tag) an je 54 männliche und weibliche Swiss-Mäuse (Charles River SD) im Trinkwasser verabreicht (k.w. A.). Vom 30. bis 540. Lebenstag ergaben die Körpergewichtsbestimmungen im Vergleich zur Kontrolle keine Abweichungen (k.w. A.). Die Häufigkeiten der lymphatischen Leukämien sowie der „multiplen Tumoren“ waren signifikant erhöht. Im Einzelnen betrugen die Werte für lymphatische Leukämien: 3/47 für die Kontrollgruppe und 10/41 für die AlK(SO4)2-exponierte Gruppe (p=0,02). Die Häufigkeit multipler Tumoren stieg nach AlK(SO4)2-Gabe von 4/47 (Kontrolle) auf 12/41 an (p=0,013). Obgleich die Autoren dem Aluminium einen schwachen tumorigenen Effekt zuordnen, erscheinen diese Werte aus zwei Gründen wenig belastbar. Zum einen wird für Tumoren, die bei einem Tierstamm häufig sind, wie den lymphatischen Leukämien der Maus, ein Signifikanzniveau von < 0,01 gefordert, was in diesem Fall nicht gegeben ist. Die Inzidenz der lymphatischen Leukämien war bei den weiblichen Mäusen signifkant erhöht (k.w. A.) (Schroeder und Mitchener 1975). Da es sich bei den lymphatischen Leukämien um einen Einzelwert handelte, der zudem von den Autoren nicht näher erläutert wurde, kann diese Studie, auch wegen fehlender oder sehr kurz gehaltener Dokumentation zu Studiendurchführung und -bedingungen, nicht zur Bewertung der kanzerogenen Wirksamkeit herangezogen werden.

 

Je 30 weiblichen OF1-Mäusen wurde wöchentlich 4 Monate lang je 5 mmol eines Eisen-ATP-Komplexes (FeATP, Gruppe 1) oder eines Aluminium-ATP-Komplexes (ATP, Gruppe 2) subkutan injiziert. Je 20 weiblichen OF1-Mäusen wurden nach dem gleichen Applikationsschema 5 mmol Natrium-ATP (ATP, Gruppe 3) verabreicht. Am Ende der Behandlungszeit hatte jedes Tier der 1. und 2. Gruppe insgesamt 4,5 mg Eisen bzw. 2,2 mg Aluminium und alle behandelten Tiere je 40,6 mg ATP erhalten. Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Nach 14 Monaten ergaben sich Überlebenshäufigkeiten der Tiere von 27% in der Eisen-ATP-Gruppe, von 40% in der Aluminium- ATP-Gruppe, von 50% in der Natrium-ATP-Gruppe sowie von 60% in der Kontrollgruppe. Die Aluminiumkonzentration nahm in den untersuchten Geweben von Leber, Milz und Lymphknoten im Bereich der Pfortader zu. Bei einigen der mit Aluminium- ATP-behandelten Mäuse (k.w. A.) traten mikrozytäre und hypochrome Anämien auf. Nach sechs Monaten wurden an der Injektionsstelle die ersten subkutanen Tumoren, nach 10 bis 12 Monaten Tumoren der Glandulae parotis und submandibularis in den

Aluminium- und Eisen-ATP-behandelten Gruppen beobachtet. Die histopathologischen Befunde für 12 von 15 histopathologisch untersuchten subkutanen Tumoren und eines Tumors der Glandula submandibularis nach Aluminium-ATP- und Eisen-ATPApplikation ergab, dass es weitläufige nekrotische Bereiche von gut differenziertem lymphatischen Gewebe mit Infiltrationen in das umgebende normale Gewebe gab. Hierbei handelte es sich vermutlich um gut differenzierte Lymphome. Von den zwei weiteren subkutanen Tumoren war einer ein kaum differenziertes Spindelzellsarkom und der zweite ein Adenokarzinom. Die zwei Tumoren der Glandula parotis wurden als gut differenzierte Adenokarzinome beschrieben. Von den Autoren wurde nur angemerkt, dass die durch Aluminium-ATP- und Eisen-ATP-induzierten Tumoren ähnliche histopathologische Charakteristiken aufwiesen (Anghileri et al. 2000). Da nicht unterschieden wurde, welche der Tumoren bei Eisen-ATP- bzw. Aluminium-ATP-behandelten

Mäusen auftraten, kann diese Studie nicht zur Bewertung des kanzerogenen Potentials von Aluminium herangezogen werden.

 

Weitere Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Aluminium bzw. Aluminiumverbindungen im Tierversuch liegen nicht vor. Aufgrund der hohen Biobeständigkeit, insbesondere von Korund, ist bei entsprechender Dosis mit einem Partikeleffekt wie bei anderen granulären biobeständigen Stäuben zu rechnen (Lee et al. 1985; Greim et al. 2001). Bezüglich der kanzerogenen Wirkung Aluminiumoxid-haltiger anorganischer Faserstäube wird auf Abschnitt III der MAK- und BAT-Werte-Liste verwiesen.

 

 

5.8 Sonstige Wirkungen

 

Die Inkubation von aus Hautbiopsien gewonnenen humanen Fibroblasten mit 50 bis 2000 mg Aluminiumnitrat/l führte dosisabhängig ab 100 mg Aluminiumnitrat/l zu einer signifikanten Stimulierung der DNA-Synthese. Die fünftägige Zellkultivierungzeigte einen zeitabhängigen Anstieg des 3H-Thymidineinbaus in die DNA ab dem 2. Inkubationstag. Jedoch wurde nur am 5. und 8. Tag ein leichter, aber nicht signifikanter Anstieg der Mitosehäufigkeit beobachtet. Die Dosierungen wurden in Anlehnung an Erfahrungen mit urämischen Patienten gewählt, die bei Serumkonzentrationen von 100 mg Aluminiumionen/l bereits Aluminium-bedingte Intoxikationen aufgewiesen hatten. Aluminiumkonzentrationen von unter 10 mg/l im Serum werden als normal betrachtet (Dominguez et al. 2002). Diese Studie zeigt, dass Aluminiumionen einen Einfluss auf die DNA-Synthese, jedoch nicht auf die Zellteilung haben können. Bei Zellen der transformierten tierischen Zelllinie UMR 106-01, einer Osteosarkom- Zelllinie, führte Aluminiumchlorid in einem Konzentrationsbereich von 0,7 bis 30 mM zu einem verringerten 3H-Thymidineinbau und damit zu einer geringeren DNA-Synthese (Blair et al. 1989).

 

Die 24-, 48- oder 72-stündige Behandlung von humanen peripheren Monozyten des Blutes mit bei 1450°C gesintertem Aluminium führte zu keiner Veränderung der Vitalität oder der durch Concanavalin A stimulierten Zellproliferation. Nur eine nach 17- stündiger Inkubation mit Aluminium in Anwesenheit von Lipopolysacchariden nachgewiesene Freisetzung von Interleukin-1a und Interleukin-6 wies im Vergleich zu den Kontrollen Veränderungen auf (Sudagidan et al. 2002).

 

Hohe Aluminiumkonzentrationen in den Knochen können die osteoblastischen und osteoklastischen Aktivitäten verlangsamen und darauf folgend Osteomalazie und adynamische Knochenerkrankungen verursachen. In hämatopoetischen Geweben verursachte Aluminium eine mikrozytäre Anämie, die auch nach der Behandlung mit Eisen irreversibel war. In-vitro-Untersuchungen weisen darauf hin, dass Aluminium eine Akkumulation von überschüssigem Eisen hervorrufen kann.

 

 

6 Bewertung

 

Bei einer Exposition gegen Aluminium-, Aluminiumoxid- und Aluminiumhydroxidhaltige Stäube sind die Lunge und das zentrale Nervensystem die Hauptzielorgane beim Menschen.

 

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor, aus denen eine Aluminiumkonzentration ohne Wirkung im Sinne eines NOAEL ableitbar ist, da die epidemiologischen Studien nur unzureichende Daten zur Aluminiumluftkonzentration liefern.

 

Hohe Aluminiumkonzentrationen in der Luft am Arbeitsplatz, die in früheren Jahren häufig oberhalb des bis 1997 gültigen MAK-Wertes von 6 mg Aluminium-haltigen Staubes (alveolengängige Fraktion, Jahresmitttelwert)/m3 lagen, führten gehäuft zu Lungenfibrose, der sogenannten Aluminose bzw. Aluminiumstaublunge. Die hierbei beobachteten Aluminiumkonzentrationen im Urin lagen über dem BAT-Wert von 200 mg Aluminium/l Urin. In einer Studie aus dem Bereich der Aluminiumpulverherstellung zeigten sich bei einem Kollektiv aus 62 Personen, die früher gegen hohe Aluminiumkonzentrationen exponiert worden waren, bei 15 Personen radiologisch nachgewiesene Aluminosefrühstadien. Unter Berücksichtigung der zum Zeitpunkt der Diagnosestellung erhobenen internen Aluminiumbelastungen war das Chancenverhältnis für die Entstehung einer Aluminose signifikant erhöht bei Exponierten mit einer Aluminiumkonzentration im Urin von > 200 mg/l (OR 9,75) oder 200 mg/g Kreatinin (OR 6,6) im Vergleich zu den niedriger Exponierten.

 

Für die Entstehung einer Aluminose liegen bis heute keine ausreichenden Expositionsdaten vor, um eine Dosis-Wirkungs-Beziehung ermitteln zu können. An Arbeitsplätzen, an denen eine Exposition gegen gestampftes, ungefettetes bzw. nur schwach gefettetes Aluminiumpulver bestand, sind Aluminosen beobachtet worden. Aufgrund der Mischexpositionen gegen gefettete, ungefettete, gestampfte und gemahlene Aluminiumpulver in der Aluminiumpulverindustrie ist derzeit nicht eindeutig geklärt, ob auch eine Exposition gegen ausschließlich gefettetes, gemahlenes Aluminiumpulver zu einer Lungenfibrose führen kann.

 

Darüber hinaus wurde in der Literatur über fibrotische Lungenerkrankungen und obstruktive Atemwegserkrankungen nach einer Exposition gegen aluminiumhaltige Schleifstäube, Korund, Aluminium-haltige Schweißrauche sowie die in der Aluminium- herstellenden Industrie auftretenden Rauche, Dämpfe und Stäube berichtet. Wegen der zum Teil stattgefundenen Mischexpositionen mit Fluorid oder Ozon kann derzeit der Einfluss von Aluminium bei der Entstehung dieser Lungenerkrankungen nicht eindeutig abgegrenzt werden.

 

Bei Dialysepatienten kann es nach hoher Aluminiumzufuhr durch verunreinigte Dialysate oder aluminiumhaltige Medikamente zu einer Aluminium-induzierten Enzephalopathie, der so genannten Dialyseenzephalopathie, kommen. Auch bei Beschäftigten mit arbeitsplatzbedinger Aluminiumexposition werden zentralnervöse Effekte beobachtet. Diese können jedoch wegen der fehlenden Dosis-Wirkungs-Beziehungen und wegen der Mischexpositionen gegen weitere neurotoxisch wirkende Arbeitsstoffe nicht bewertet werden. Es liegen keine eindeutigen Hinweise dafür vor, dass eine arbeitsbedingte Aluminiumexposition einen Morbus Alzheimer hervorruft.

 

Der bisherige MAK-Wert für Aluminium, Aluminiumoxid und Aluminiumhydroxid von 1,5 mg/m3 für die alveolengängige Fraktion und von 4 mg/m3 für die einatembare Fraktion wird daher vorläufig beibehalten, gilt jedoch für Aluminium-, Aluminiumhydroxid- und Aluminiumoxid-haltige Stäube. Die Begrenzung von Expositionsspitzen erfolgt wie im Abschnitt Vf) und Vg) der MAK-und BAT-Werte-Liste beschrieben. Ultrafeine Aluminiumpartikel, wie sie unter anderem beim Aluminiumschweißen auftreten, sind gesondert im Rahmen der Problematik ultrafeiner Aerosolteilchen zu bewerten (vgl. Abschnitt Vh) der MAK- und BAT-Werte-Liste).

 

Studien an Ratten und Mäusen mit oraler, subkutaner und intraperitonealer Applikation zeigen, dass es bei Expositionen gegen Aluminiumsalze zu Beeinträchtigungen sensomotorischer sowie komplexer kognitiver Leistungen kommen kann. Diese Effekte wurden nach perinataler Exposition bei reifenden Tieren und auch nach längerfristiger Exposition bei erwachsenen Tieren beobachtet. Aufgrund methodischer Schwächen der Studien ist nicht eindeutig, ob es sich um entwicklungstoxische, neurotoxische oder andere systemische Effekte handelt. Inhalationsstudien zur entwicklungstoxischen Wirkung von Aluminium-, Aluminiumoxid- und Aluminiumhydroxid-haltigen Stäuben liegen nicht vor. Entwicklungstoxizitätsstudien mit oraler Verabreichung von Aluminiumhydroxid an Ratten (Gomez et al. 1990, 1991) und Mäuse (Colomina et al. 1994) ließen keine Effekte auf Muttertiere und Feten erkennen, da die Bioverfügbarkeit dieser schwerlöslichen Substanz nach oraler Gabe gering ist. Tierexperimentelle Studien mit löslichen Aluminiumsalzen zeigen, dass bei Ratten und Mäusen die pränatale Exposition bei maternaltoxischen Dosierungen zu Ossifikationsstörungen führt. In postnatalen Untersuchungen sind Effekte auf die Reflexentwicklung, die motorische Aktivität sowie auf das Verhalten zu erkennen. Als empfindlichster Parameter hat sich die Verzögerung der Körpergewichtsentwicklung der Nachkommen gezeigt. In Studien mit subkutaner Injektion des löslichen Aluminiumlaktats ergibt sich für Kaninchen ein NOAEL von 2,7 mg Aluminium/kg KG und Tag (Yokel 1985). Jedoch sind bei Ratten 0,2 mg Aluminium/kg KG und Tag als LOAEL zu betrachten, da es während der Laktation zu verringerten Körpergewichtszunahmen kam (Gonda und Lehotzky 1996; Gonda et al. 1996, 1997). Unter Annahme eines Körpergewichtes von 70 kg beim Menschen entspricht der NOAEL beim Kaninchen 189 mg aufgenommenem Aluminium pro Tag und der LOAEL bei der Ratten 14 mg Aluminium pro Tag. Der MAK-Wert für Aluminium-, Aluminiumoxid- und Aluminiumhydroxid-haltige Stäube liegt bei 1,5 mg/m3 für die alveolengängige (A-) und 4 mg/m3 für die einatembare (E-)Staubfraktion. Unter Annahme eines Aluminiumanteils des Staubes von ca. 25% (Tabelle 1 und 2), einer in acht Stunden eingeatmeten Luftmenge von 10 m3 sowie einer systemischen Verfügbarkeit von 2% (siehe Abschnitt 3.1) errechnet sich bei Einhaltung des MAK-Wertes eine täglich aufgenommene Aluminiummenge von 0,075 mg (A-) bzw. von 0,2 mg (E-Staubfraktion). Der Abstand zu 189 mg pro Tag, der vom Kaninchen

abgeleiteten täglich aufgenommene Aluminiummenge ohne Effekt, würde eine Einstufung in Schwangerschaftsgruppe C erlauben. Da jedoch bei Ratten in der niedrigsten Dosierung, die einer täglich aufgenommenen Aluminiummenge von 14 mg entspricht, noch Effekte auf gesäugte Jungtiere beobachtet wurden, werden Aluminium-, Aluminiumoxid- und Aluminiumhydroxid-haltige Stäube in Schwangerschaftsgruppe D eingestuft.

 

Aluminium-, Aluminiumoxid- und Aluminiumhydroxid-haltige Stäube werden nicht in eine der Kanzerogenitäts-Kategorien eingestuft. In einer Langzeitstudie an B6C3F1- Mäusen ergaben sich mit Dosierungen bis 10% Aluminiumkaliumsulfat im Futter keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential. Tumorpromovierende Wirkungen wurden in dieser Studie nicht untersucht.

 

Bezüglich der Genotoxizität erwies sich Aluminium als nicht mutagen in bakteriellen Mutagenitätstests und in Säugerzell-Mutagenitätstests. Jedoch belegen mehrere Studien die Induktion von Chromosomenaberrationen und Mikronuklei in zellulären Testsystemen. Positive Effekte bezüglich der Chromosomenaberrationen und Mikronuklei wurden auch in vivo bei hohen Dosierungen in Versuchstieren beobachtet; jedoch wurden niedrigere Dosierungen nicht getestet. Insgesamt können daher die Befunde nur als Anhaltspunkte für eine genotoxische Wirksamkeit in vivo bewertet werden. Die diskutierten Wirkungsmechanismen deuten eher auf indirekte Effekte hin, für die ein (Grenz-)Wert ohne Effekt postuliert, aber anhand der vorhandenen Datenlage nicht angegeben werden kann. Aluminium wurde in der Samenflüssigkeit und in den Spermatozoen exponierter Arbeiter nachgewiesen. Jedoch reicht die Datenlage nicht für eine Bewertung aus, ob Aluminium-, Alumioniumoxid- und Aluminiumhydroxid-haltige Stäube in eine Kategorie für Keimzellmutagene einzustufen sind.

 

Obwohl umfangreiche Expositionsmöglichkeiten gegen Aluminium und Aluminiumoxid sowie Aluminiumsalze bestehen, wurde nur in wenigen Fällen über eine Kontaktsensibilisierung berichtet, zuweilen auch ohne nachgewiesene klinische Relevanz. Bei

mehreren Fällen stand die Sensibilisierung im Zusammenhang mit einer subkutanen Applikation von Aluminiumoxid als Komponente von Vaccinen, die unter Arbeitsplatzbedingungen nicht relevant ist. Tierexperimentelle Untersuchungen zur sensibilisierenden Wirksamkeit waren negativ. Zahlreiche Untersuchungen belegen zwar das

Auftreten von allergischen Lungenerkrankungen nach massiver inhalativer Exposition gegen Aluminium oder Aluminiumoxid. Gesicherte Hinweise auf eine atemwegssensibilisierende Wirkung finden sich in den vorliegenden Berichten jedoch nicht. Aluminium wird daher weder mit „Sh“ noch mit „Sa“ markiert.

 

 

 

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abgeschlossen am 15.02.2006

 

 

Quelle: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/3527600418.mb742990verd0043/pdf

 

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